Programy odnowienia substancji aktywnych w Unii Europejskiej

Każda substancja aktywna może zostać dopuszczona w Unii Europejskiej na maksymalnie 15 lat i przed upływem terminu swojego zatwierdzenia, przechodzi proces ponownej weryfikacji i dopuszczenia do stosowania. Cały proces zaczyna się od złożenia wniosku o odnowienie rejestracji przez zainteresowane strony nie później niż trzy lata przed datą wygaśnięcia aktualnego dopuszczenia. Należy też przedłożyć nowe badania i informacje odnośnie substancji, które wynikają ze zmian w wymogach lub kryteriach zatwierdzających substancje aktywne, a zaistniałe w trakcie trwania aktualnej rejestracji.

Duża liczba substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej wymaga ich grupowania w tzw. programy odnowienia AIR (Annex I Renewal) uwzględniając zbliżający się termin wygaśnięcia zezwolenia i znaczenie substancji aktywnej.

AIR 1

Był to pierwszy pilotowy program odnowienia obejmujący 7 substancji aktywnych zgodnie z Rozporządzeniem EC 737/2007, ustanawiającym zasady oraz kraje przeprowadzające proces odnowienia. Dla tych substancji zezwolenie zostało przedłużone na kolejne 10 lat, z datą wygaśnięcia przypadającą na 31.12.2021 – zgodnie z tym terminem drugie odnowienie odbędzie się zgodnie z programem AIR 4.

AIR 2

Kolejne odnowienie dla 31 substancji, z datami wygaśnięcia zezwoleń przypadającymi w latach w 2011 i 2012, jako AIR 2 zostało zaplanowane zgodnie z Rozporządzeniem EU 1141/2010 określającym zasady ponownego zatwierdzenia tych substancji oraz kraje zaangażowane w ten proces.

AIR 3

Zasady odnowienia 150 substancji aktywnych w programie AIR 3, dla których ważność zatwierdzenia wygasała pomiędzy 1 stycznia 2013 and 31 grudniem 2018, zostały określone w Rozporządzeniu EU 844/2012, a kraje członkowskie zaangażowane w proces przypisane zgodnie z Rozporządzeniem EU 686/2012.

AIR 4

Decyzją Wykonawczą Komisji 2016/C 357/05 z 28.09.2016 roku utworzony został kolejny program odnowienia jako AIR 4, dla substancji aktywnych których termin wygaśnięcia rejestracji przypada w latach 2019, 2020 i 2021. Prace w ramach programu oraz kraje zaangażowane w proces odnowienia zostały określone w Rozporządzeniu EU 686/2012 (zmienionym przez Rozporządzenie EU 2016/183) a większość substancji podlega ocenie zgodnie z Rozporządzeniem EU 844/2012, jedynie cześć substancji z ostatniej grupy 4(2) podlega odnowieniu zgodnie z Rozporządzeniem EU 2020/1740.

Ze względu na bardzo dużą liczbę odnawianych substancji, zostały one podzielone na 4 grupy uwzględniając datę wygaśnięcia rejestracji oraz charakter substancji. Dodatkowo, te o potencjalnie niskim ryzyku oraz spełniające wszystkie kryteria zyskały pierwszeństwo w procesie odnowienia. Z kolei dla wielu innych niezbędne było przedłużenie terminu dopuszczenia, a w związku z tym przesunęła się data pozwalająca na złożenie wniosku o odnowienie rejestracji. Szczegóły dotyczące tych zmian oraz nowe daty wygaśnięcia dostępne są w dokumencie SANTE-2016-10616–rev 13 a lista wszystkich aplikantów składających wnioski oraz substancji dostępna jest w dokumencie SANTE-2016-11734.

Piąty program odnowienia

Kolejny program odnowienia ustanowiony Decyzją Wykonawczą Komisji C/2018/3434 obejmuje substancje, których termin wygaśnięcia upływa między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2024, a podział obowiązków w ramach programu oraz kraje zaangażowane w proces odnowienia zostały określone w Rozporządzeniu EU 686/2012 (zmienionym przez Rozporządzenie EU 2018/155).

W programie tym priorytet w ocenie mają substancje znajdujące się na Liście Substancji do Zastąpienia (Candidates for Substitution, https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_cfs_draft-list.pdf), czyli substancje, których odnowienie stoi pod największym znakiem zapytania ze względu na swoje niekorzystne właściwości w świetle Rozporządzenia EC 1107/2009. Ze względu na dużą liczbę substancji podzielone one zostały na grupy. W celu rozłożenia nadmiaru pracy, dla niektórych z nich niezbędne będzie przedłużenie rejestracji równoznaczne ze zmianą terminu złożenia dokumentacji uzupełniającej. Szczegóły dotyczące tych zmian oraz nowe daty wygaśnięcia dostępne są w dokumencie SANTE-2018- 10048–rev 4, zaś lista aplikantów składających wnioski oraz substancji dostępna jest w dokumencie SANTE-2019-13022.

Część substancji z grupy 1 w tym programie podlega ocenie zgodnie z Rozporządzeniem EU 844/2012, a dla pozostałej większości substacji w tej grupie i wszystkich substancji z grupy 2 (poza Adoxophyes orana GV szczep BV-0001) obowiązują zasady odnowienia zgodne z Rozporządzeniem EU 2020/1740.

Szósty program odnowienia

Dla 28 substancji, których termin wygaśnięcia upływa między 31 marca 2025 a 27 grudnia 2028, obowiązują zasady odnowienia zgodne z Rozporządzeniem EU 2020/1740, a kraje zaangażowane w proces zostały przydzielone zgodnie z Rozporządzeniu EU 686/2012 (zmienionym przez Rozporządzenie EU 2020/1093).