Rejestracja substancji aktywnych na terenie UE - cz. 2

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG jest dokumentem regulującym ogólne zasady zatwierdzania substancji aktywnych oraz środków ochrony rośliny.

Zgodnie z rozporządzeniem rejestracja substancji aktywnej może zostać wydana na okres od pięciu do piętnastu lat:

- najkrótszy, 5-letni okres zatwierdzenia dotyczy substancji, które w drodze odstępstwa od obowiązującyh przepisów mogą uzyskać rejestrację ze względu na szczególną funkcję w zwalczaniu poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi,

- maksymalnie na 7 lat mogą zostać zrejstrowane substancje kwalifikujące się do zastąpienia (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_cfs_draft-list.pdf),

- pierwsze zatwierdzenie substancji udzielane jest na okres nieprzekraczający 10 lat (proces omówiony w części 1),

- na okres nieprzekraczający 15 lat może zostać wydane przedłużenie zatwierdzenia substancji aktywnej.

Aby substancja nie zniknęła z rynku i mogła być w dalaszym ciągu dostępna dla użytkowników w postaci różnych środków ochrony roślin, niezbędny jest proces jej powtórnego zatwierdzenia. Rozpoczyna się on od złożenia wnisoku o przedłużenie rejestracji przez zainteresowane strony nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia danej substancji aktywnej.

W procedurze ponownego zatwierdzania substancji aktywnej przedkaładane są nowe badania i informacje odnoszące się do substacji, wynikające ze zmian w wymogach lub kryteriach zatwierdzających substancję aktywną, które zaistniały w trakcie trwania aktualnej rejestracji. Sam proces ponownego zatwierdzania s.a. jest bardzo zbliżony do jego pierwszej rejestracji i można go podzielić na 4 etapy:

1. Złożenie wniosku o przedłużenie rejestracji i sprawdzenie jego kompletności – wybrany kraj raportujący sprawdza kompletność dokumentacji i w przypadku braków prosi o ich uzupełnienie;
2. Ocena dokumentacji – kraj raportujący poddaje dokumentację szczegółowej ocenie i tworzy raport z oceny, tzw. RAR (Reneval Assessment Report) przekazywany do konsultacji przez EFSA (European Food Safety Authority - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności);
3. Konsultacje - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności przekazuje przygotowany raport z oceny (RAR) Komisji Europejskiej oraz krajom członkowskim w celu konsultacji;
4. Decyzja – na podstawie raportu RAR i konkluzji EFSA Komisja Europejska przygotowuje sprawozdanie z raportu (tzw. Renewal Report) i propozycję autoryzacji (lub jej braku), które zostają poddane głosowaniu (Committe on Plants, Animals, Food and Feed – PAFF Committe). Po głosowaniu podjęta decyzja publikowana jest w unijnym dzienniku (Official Journal of the European Union).

Cały proces ponownego zatwierdzania substancji powinien zakończyć się w przeciągu 3 lat od złożenia wniosku o przedłużenie rejestracji, jednak ze względu na ogromną liczbę substancji podlegających ponownej ocenie powstają liczne opóźnienia, o których przeczytają Państwo w następnej części.

^{Przygotowano na podstawie „1107 Vademecum” by Hans Mattaar oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r.}