Rejestracja substancji aktywnych na terenie UE według obowiązującego rozporządzenia

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG jest dokumentem regulującym ogólne zasady zatwierdzania substancji aktywnych oraz środków ochrony rośliny. Rozporządzenie to składa się z 11 rozdziałów, z których najważniejsze obszary dotyczące Zatwierdzania substancji aktywnej oraz Zezwolenia na wprowadzanie do obrotu i stosowania środków zawarte zostały w działach II i III. Pozostałe rozdziały regulują kwestie związane z ochroną danych i wspólnym korzystaniu z danych (V), publicznym dostępem do informacji (VI), opakowaniami, etykietowaniem i reklamą środków (VII), kontrolą (VIII) oraz sytuacjami nadzwyczajnymi (IX).

Z rozporządzeniem 1107/2009 bezpośrednio lub pośrednio powiązanych jest kilkanaście innych aktów prawnych i dyrektyw regulujących kwestie pestycydów, wśród których warto wymienić najważniejsze:

1. Rozporządzenie nr 396/2005Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG
2. Rozporządzenie nr 1272/2008z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
3. Dyrektywa nr 2009/128/WEz dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów
4. Rozporządzenie nr 689/2008z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące importu i eksportu niebezpiecznych chemikaliów

W nawiązaniu do rozporządzenia 1107/2009 powstało również kilkadziesiąt dokumentów oraz wytycznych szczegółowo opisujących zasady autoryzacji, np. regulacje dotyczące etykietowania produktów, listy zatwierdzonych substancji, wymagań względem badań i niezbędnych danych w procesie rejestracji, jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, itp.

Proces zatwierdzania substancji aktywnych oraz środków ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 przebiega dwuetapowo:

1. Zatwierdzanie substancji aktywnych odbywa się na poziome Wspólnoty, na wniosek aplikanta składającego dokumentację dla substancji aktywnej i przynajmniej jednego produktu opartego na tej substancji. Podczas oceny dokumentacji na poziomie Wspólnoty ustala się powszechnie uznane „właściwości substancji aktywnej”, które stanowią w procesie rejestracji środka ochrony roślin, opartego na tej substancji, wytyczne pozwalające na przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu dla człowieka i środowiska
2. Zatwierdzenie środków ochrony roślin odbywa się na poziomie krajów członkowskich, przed dopuszczeniem do obrotu na danym rynku, co wiąże się z przedłożeniem dokumentacji rejestracyjnej. Na podstawie przedłożonej dokumentacji produkt oceniany jest pod względem bezpieczeństwa, uwzględniając zaproponowane zastosowania produktu oraz warunki środowiskowe i klimatyczne danego kraju

Taki dwustopniowy etap autoryzacji stanowi podstawową zasadę podziału kompetencji w Unii Europejskiej i w przypadku autoryzacji substancji aktywnej i produktów na jej bazie pozwala na ustalenie na poziomie wspólnoty powszechnie uznanych „właściwości substancji aktywnej”, natomiast bezpieczeństwo stosowania środka i jego zastosowanie uzależnione w dużej mierze od lokalnych praktyk rolniczych, warunków środowiskowych i klimatycznych, co powinno zostać ocenione na poziomie lokalnym (krajowym).

Proces autoryzacji substancji aktywnej na poziomie Wspólnoty (trwający od 30 do 44 miesięcy) można podzielić na 4 etapy:

1. Sprawdzenie kompletności dokumentacji– aplikant składa równocześnie dokumentację dla substancji aktywnej i przynajmniej jednego zastosowania dla tej substancji aktywnej do wybranego kraju raportującego (tzw. Rapporteur Member State – RMS). Kraj raportujący sprawdza kompletność dokumentacji (45 dni) i w przypadku „braków” wnosi o ich uzupełnienie (maksymalnie 3 miesiące)
2. Ocena dokumentacji– kraj raportujący poddaje dokumentację szczegółowej ocenie i w przeciągu 12 miesięcy (+ ewentualne dodatkowe 6 miesięcy) tworzy raport z oceny, tzw. DAR (Draft Assessment Report) przekazywany do konsultacji przez EFSA (European Food Safety Authority - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności)
3. Konsultacje– Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności przekazuje przygotowany raport z oceny (DAR) Komisji Europejskiej oraz krajom członkowskim w celu konsultacji. W razie konieczności EFSA organizuje publiczne spotkania oraz debaty z ekspertami, na podstawie których tworzony jest raport z głównymi wnioskami po konsultacjach (od 7,5 do 12,5 miesięcy).
4. Decyzja– na podstawie raportu DAR i konkluzji EFSA Komisja Europejska przygotowuje sprawozdanie z raportu (tzw. Review Report) i propozycję autoryzacji (lub jej braku) w przeciągu 6 miesięcy, które zostają poddane głosowaniu (Committe on Plants, Animals, Food and Feed – PAFF Committe). Po głosowaniu podjęta decyzja publikowana jest w unijnym dzienniku (Official Journal of the European Union).

Opracowanie przygotowano na podstawie „1107 Vademecum”, autorstwa Hansa Mattaara